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醫療器械注冊技術審查指導原則目錄
日期:2016-12-15 瀏覽次數: 字號:[ ] 視力?;ど?

醫療器械注冊技術審查指導原則目錄

一、編輯說明

1、本目錄收集和匯總了歷年國家食品藥品監管系統發布的產品注冊技術審查指導原則,使用者可根據目錄信息查看相關文件。

2、本目錄不保證無遺漏或編輯性錯誤,也不保證與發布者同步,最新發布情況請關注國家食品藥品監督管理總局網站。

3、同一產品指導原則有修訂版的,原版本廢止。

二、政策提示

1、指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的,旨在指導注冊申請人準備及撰寫注冊申報資料,同時也為技術審評部門對注冊申報資料進行審評提供參考。

2、注冊申請人參考指導原則時應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用,若不適用,需具體闡述理由及相應的科學依據,并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

3、指導原則隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展,其相關內容也將適時進行調整。注冊申請人參考指導原則時還應關注相關適用標準的有效性與注冊法規的變化。

 

 

 
醫療器械注冊技術審查指導原則目錄(18-40).xls
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