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醫療器械國際監管法規研究組第八次全體會議召開
日期:2015-06-12 瀏覽次數: 字號:[ ] 視力?;ど?

    2015年6月10日,醫療器械國際監管法規研究組第八次全體會議在京召開。國家食品藥品監督管理總局焦紅副局長出席會議并講話。

  會議首先聽取了醫療器械國際監管法規研究組秘書處對研究組成立兩年來工作推動情況的匯報。國際醫療器械監管機構論壇(International Medical Device Regulator Forum,IMDRF)是一個由醫療器械監管機構參加的政府間國際組織。2013年,經國務院批準,我國正式參加該組織,這也成為我國食品藥品監管部門參與的第一個政府間國際組織。目前該組織共有8個正式成員,分別是美國、歐盟、日本、澳大利亞、加拿大、巴西、中國、俄羅斯等國家和地區。其使命是加速國際醫療器械法規的融合,促進建立高效的醫療器械監管模式,從而應對該領域的新挑戰并最大限度地?;す誚】島桶踩?。

  為切實做好實質性的參與工作,總局組建了“醫療器械國際監管法規研究組”,為深度參與IMDRF、深入研究國際法規提供支持。研究組成立兩年來,運轉順暢,各研究小組跟蹤研究及時,與有關成員國深度交流,充分發表意見,技術支持的初步目標基本實現。

  會議還聽取了參加IMDRF第七次管理委員會會議情況;研究組各工作小組分別就IMDRF工作項目跟蹤、參與和國際醫療器械監管法規研究情況進行報告和交流,并對具體工作提出了建議。RPS(法規產品申報)、MDSAP(醫療器械單一審查程序)、SaMD(獨立軟件)、RS(認可標準)等項目,推進力度大,借鑒效果明顯。

  會議明確,醫療器械監管法規研究組要進一步做好自身建設,完善工作機制;要注重加強前瞻性研究,結合醫療器械法規體系建設、審評審批制度改革等總局重點工作,共同推進;要進一步拓展工作目標,把醫療器械的國際合作納入到這個平臺,進行統籌研究和推動。焦紅特別強調,要通過有效的國際交流與合作,及時總結成果并研究借鑒,全方位提高我國醫療器械監管水平,為公眾用械安全保駕護航,樹立我國醫療器械監管的良好形象。

  醫療器械注冊管理司、醫療器械監管司、國際合作司、總局藥品評價中心、食品藥品審核查驗中心、醫療器械審評中心、醫療器械標準管理中心、中國醫藥國際交流中心負責人及有關同志參加了會議。中國醫療器械行業協會也應邀參加。

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