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飛利浦(中國)投資有限公司對呼吸機(BiPAP autoSV Advanced System One型、BiPAP autoSV型)主動召回
日期:2015-06-24 瀏覽次數: 字號:[ ] 視力?;ど?

飛利浦(中國)投資有限公司報告:行業內的ResMed公司已經發布了安全通告,該通告顯示采用隨機分組法,使用 ResMed匹配伺服通氣(ASV)治療組的患者,與對照組比較,心血管死亡率年風險絕對增加2.5%,該差異具有顯著統計學意義。在左心室射血分數降低的患者人群中(LVEF ≤ 45%),ASV治療組每年發生心血管死亡的比例為10.0%,而對照組僅為7.5%,因此導致了心血管死亡率風險相對增加了33.5%(HR=1.335,95%CI=(1.070,1.666),p-值= 0.010)。飛利浦正在對行業內ResMed公司提供的信息進行積極評估,并且進行認真分析以確定該情況是否可能對使用以上Philips器械患者的治療造成的影響。在調查工作完成前,基于ResMed公司的公告,公司強烈建議臨床醫師遵循以下建議:

  請勿為患有癥狀慢性心衰(NYHA 2~4級)和LVEF降低≤45%以及中度至重度中樞性睡眠呼吸暫停的新患者實施ASV治療。在使用ASV進行治療前,應對患者進行心衰評估。為防止出現心衰跡象和癥狀,應對患者進行LVEF客觀評估。如發現現在應用ASV治療的患者屬于高風險人群,應對患者進行評估并討論是否需要中止ASV治療。如果不能確定現行患者是否屬于高風險人群,應對該患者進行評價以確定ASV治療是否應繼續進行。

  目前尚未發現其他患者人群有不良反應風險。Respironics,Inc公司已就該問題發布了新聞稿,將向受影響設備的經銷商發出客戶通知信函和新聞信息,受影響設備的經銷商將與處方醫師和/或患者取得聯系并且向他們警報此問題。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

 

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