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總局關于發布《醫療器械臨床試驗倫理審查申請與審批表范本》等六個文件的通告(2016年第58號)
日期:2016-04-05 瀏覽次數: 字號:[ ] 視力?;ど?

   為進一步規范醫療器械臨床試驗過程,加強醫療器械臨床試驗管理,根據《醫療器械臨床試驗質量管理規范》,國家食品藥品監督管理總局組織制定了《醫療器械臨床試驗倫理審查申請與審批表范本》《知情同意書范本》《醫療器械臨床試驗病例報告表范本》《醫療器械臨床試驗方案范本》《醫療器械臨床試驗報告范本》《醫療器械臨床試驗應當保存的基本文件目錄》六個文件,現予發布,與《醫療器械臨床試驗質量管理規范》同步實施。

  特此通告。

  附件:1.醫療器械臨床試驗倫理審查申請與審批表范本
2.知情同意書范本
3.醫療器械臨床試驗病例報告表范本
4.醫療器械臨床試驗方案范本
5.醫療器械臨床試驗報告范本
6.醫療器械臨床試驗應當保存的基本文件目錄


食品藥品監管總局
2016年3月15日

2016年第58號通告附件1.doc

2016年第58號通告附件2.doc

2016年第58號通告附件3.doc

2016年第58號通告附件4.doc

2016年第58號通告附件5.doc

2016年第58號通告附件6.doc

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